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醫療器械定義及監管

1.醫療器械定義

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的

計算機軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助

作用，其目的是：

（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結構或者生理過(guò)程的檢驗、替代、調節或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過(guò)對來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

2.醫療器械監管部門(mén)

國家藥品監督管理局主管全國醫療器械注冊與備案管理工作，負責建立醫療器械注冊與備案管理工作體系和制度，依法組織境內第三類(lèi)

和進(jìn)口第二類(lèi)、

第三類(lèi)醫療器械審評審批，進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械備案以及相關(guān)監督管理工作，對地方醫療器械注冊與備案工作進(jìn)行監督指導。

國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家局器械審評中心）負責需進(jìn)行臨床試驗審批的醫療器械臨床試驗申請以及境內

第三類(lèi)和進(jìn)口

第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續注冊申請等的技術(shù)審評工作。

國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心

(以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家局審核查驗中心）,國家藥品監督管理局藥品評價(jià)中心、國家藥品監督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心、

國家藥品監督管理局信息中心等其他專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構，依職責承擔實(shí)施醫療器械監督管理所需的醫療器械標準管理、分類(lèi)界定、

檢驗、核查、監測與評價(jià)、制證送達以及相應的信息化建設與管理等相關(guān)工作。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內以下醫療器械注冊相關(guān)管理工作：

（一）境內第二類(lèi)醫療器械注冊審評審批；

（二）境內第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械質(zhì)量管理體系核查；

（三）依法組織醫療器械臨床試驗機構以及臨床試驗的監督管理；

（四）對設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)境內第一類(lèi)醫療器械備案的監督指導。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)設置或者設定的醫療器械專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構，承擔實(shí)施醫療器械監督管理所需的技術(shù)審評、檢驗、核查監測與評價(jià)等工作。

設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)負責境內第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案管理工作。

醫療器械法規體系

1.醫療器械監管行政法規

我國在2000年1月頒布《醫療器械監督管理條例》，標志著(zhù)醫療器械監管初步邁入法制化、規范化時(shí)代，其后在2014年和2020年先后

經(jīng)過(guò)兩次重要修訂，內容體系逐步完善，立法質(zhì)量不斷提升，是目前醫療器械行業(yè)監管法規體系的核心，對醫療器械監管各方面的問(wèn)題

做出了基本規定。

2023年9月，十四屆全國人大常委會(huì )立法規劃發(fā)布，《醫療器械管理法》初次被列入立法規劃。

《醫療器械監督管理條例》屬于行政法規，其效力層級低于法律，制約了監管制度的設計和實(shí)施。從立法的現實(shí)基礎和國際經(jīng)驗方面看

《醫療器械管理法》是健全我國醫藥領(lǐng)域法律體系，補齊醫療器械監管短板的必然選擇。

2.醫療器械監管部門(mén)規章

部門(mén)規章是指國務(wù)院相關(guān)部委在自己的職權范圍內制訂的法規。醫療器械的部門(mén)規章主要包括一下內容：

這些法規對醫療器械的研制、分類(lèi)、臨床試驗、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、不良事件檢查和再評價(jià)做出了針對性規定，是對《條例》內容的細化，

構成了醫療器械監管法規體系的主體。

3.醫療器械監管規范性文件

醫療器械規范性文件，是指部門(mén)規章外，醫療器械監管部門(mén)在法定職權內依法制訂并公開(kāi)發(fā)行的針對醫療器械的公告、通告、通知, 

這類(lèi)法規數量多、內容豐富、形式多樣，是醫療器械行政法規和部門(mén)規章的重要補充，比如《關(guān)于發(fā)布第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄的通告》《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》、《關(guān)于發(fā)布免于臨床評價(jià)醫療器械目錄的通告》等。

醫療器械行政法規、部門(mén)規章、規范性文件構成了醫療器械監督管理法規體系，其中行政法規是核心，部門(mén)規章是主題，

規范性文件是重要補充。

醫療器械分類(lèi)

根據《醫療器械監督管理條例》規定，國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。

根據醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素，評價(jià)醫療器械風(fēng)險程度，根據風(fēng)險程度分為三類(lèi)。

國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)負責制定醫療器械的分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄，并根據醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對醫療器械的風(fēng)險化

進(jìn)行分析、評價(jià)，對分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄進(jìn)行調整.

我國醫療器械（含體外診斷試劑）分類(lèi)實(shí)行分類(lèi)規則指導下的分類(lèi)目錄制，分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄并存，以分類(lèi)目錄優(yōu)先。

依據《醫療器械分類(lèi)規則》及《體外診斷試劑分類(lèi)規則》監管部門(mén)先后發(fā)布了《醫療器械分類(lèi)目錄》、《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》，

以及《體外診斷試劑分類(lèi)目錄（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》，夯實(shí)醫療器械分類(lèi)管理基礎。

根據結構特征不同分類(lèi)如下：

根據是否接觸人體分類(lèi):

根據不同的結構特征和是否接觸人體，醫療器械的使用形式包括：

根據不同的結構特征、是否接觸人體以及使用形式，醫療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形：

醫療器械分類(lèi)的界定方法

醫療器械分類(lèi)目錄按照醫療器械技術(shù)專(zhuān)業(yè)和臨床使用特點(diǎn)分為22個(gè)子目錄，子目錄由一級產(chǎn)品類(lèi)別、二級產(chǎn)品類(lèi)別、產(chǎn)品描述、預期

用途, 品名舉例和管理類(lèi)別組成。

判定產(chǎn)品類(lèi)別時(shí)，應當根據產(chǎn)品的實(shí)際情況，結合新《分類(lèi)目錄》中產(chǎn)品描述、預期用途和品名舉例進(jìn)行綜合判定。

醫療器械分類(lèi)查詢(xún)可以通過(guò)NMPA醫療器械欄-醫療器械查詢(xún)，網(wǎng)站如下：

醫療器械分類(lèi)查詢(xún)也可以通過(guò)中檢院-信息公開(kāi)-數據查詢(xún)-醫療器械分類(lèi)目錄查詢(xún)。

根據《總局辦公廳關(guān)于規范醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)有關(guān)工作的通知》，新研制的尚未列入《分類(lèi)目錄》或分類(lèi)界定通知等文件的醫療器械，

按照《醫療器械監督管理條例》第十六條規定申請類(lèi)別確認的，申請人應當通過(guò)總局醫療器械標準管理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)標管中心）

分類(lèi)界定信息系統提出分類(lèi)界定申請。

申請材料要求如下：

（一）分類(lèi)界定申請表；

（二）產(chǎn)品照片或產(chǎn)品結構圖；

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（樣稿）；

（四）進(jìn)口上市證明材料（如有）；

（五）資料真實(shí)性自我保證聲明；

（六）其他與產(chǎn)品分類(lèi)界定有關(guān)的材料。